1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Fastum 2.5% GEL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 gramos de gel contiene:
Principio activo: ketoprofeno 2,50 g
Excipientes con efecto conocido: citral, citroneloles, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, D-limoneno y linalol.
1 g de gel contiene 307 mg de etanol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel de consistencia mucilaginosa, incoloro o ligeramente amarillento, casi transparente, con un olor aromático.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de afecciones dolorosas de origen reumático o traumático del aparato osteoarticular y muscular: contusiones, esguinces, distensión muscular, tortícolis, lumbago.
4.2 Posología y forma de administración
Aplicar una fina capa del gel en la zona de la piel afectada una o dos veces al día, masajeando ligeramente para facilitar la absorción.
4.3 Contraindicaciones
FASTUM está contraindicado en los siguientes casos:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad previa.
Reacciones de fotosensibilización previas.
Reacciones de hipersensibilidad conocidas (como, por ejemplo, síntomas de asma, rinitis alérgica y urticaria) al ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Antecedentes de alergia cutánea al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros solares UV o perfumes.
| Exposición al sol (incluso cuando el cielo está nublado) y la luz ultravioleta del solárium, durante el tratamiento y 2 semanas siguientes a su interrupción (ver sección 4.4). |
Aplicación sobre pieles patológicamente alteradas, como dermatosis, eczema o acné, alrededor de los ojos, sobre piel infectada o sobre heridas abiertas.
Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
FASTUM debe utilizarse con precaución en pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida: se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con trastornos renales.
El gel no debe usarse con vendajes oclusivos.
El gel no debe entrar en contacto con las mucosas ni con los ojos.
El uso de grandes cantidades de productos para uso tópico puede dar lugar a efectos sistémicos, como hipersensibilidad y asma.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local.
El tratamiento debe interrumpirse si aparece enrojecimiento.
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente después del desarrollo de cualquier reacción cutánea, incluidas reacciones cutáneas después de la aplicación conjunta de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente que se usa para prevenir la fotodegradación en diversos cosméticos y productos de cuidado personal como champús, lociones para después del afeitado, geles de ducha y de baño cremas para la piel, pintalabios, cremas anti-envejecimiento, desmaquillantes y spray para el cabello, y se utiliza para evitar su fotodegradación).
| Para evitar riesgos de fotosensibilización, se recomienda proteger las zonas tratadas utilizando ropa adecuada durante todo el período de utilización del producto y en las dos semanas siguientes a su interrupción. |
Las manos deben lavarse minuciosamente después de cada aplicación del producto.
No se debe exceder la duración recomendada del tratamiento debido al riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y de un aumento de las reacciones de fotosensibilidad con el tiempo.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE que el resto de la población. FASTUM no crea adicción.
Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia del gel de ketoprofeno en niños.
FASTUM contiene fragancia de neroli que a su vez contiene los alérgenos citral, citronelol , farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol; y aroma fragancia de lavandín que contienen a su vez los alérgenos citral, citronenol, cumarina, eugenol, geraniol, d-limoneno y linalol. Estos alérgenos pueden causar reacciones alérgicas.
FASTUM contiene etanol que puede causar sensación de ardor en la piel dañada.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones entre FASTUM y otros medicamentos. Las interacciones son improbables ya que las concentraciones en el suero tras la administración tópica son bajas. Sin embargo, es recomendable vigilar a los pacientes en tratamiento con cumarínicos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
A falta de datos clínicos con el formulario para uso tópico en la piel, la información se basa en los formularios para uso sistémico:
Embarazo:
No existen datos clínicos sobre el uso de formulaciones tópicas de FASTUM durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a FASTUM alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
FASTUM no se debe usar durante el primer y el segundo trimestre del embarazo a no ser que sea claramente necesario, en cuyo caso la dosis debe ser lo más baja y la duración del tratamiento lo más corto posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas sintasa, incluido FASTUM, pueden causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto.
Al final del embarazo puede producirse un posible tiempo de hemorragia prolongado tanto en la madre como en el recién nacido, y un parto retrasado.
En consecuencia, el FASTUM está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (véase la sección 4.3).
Lactancia:
No se dispone de datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. Después de la administración sistémica, se han encontrado trazas de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, FASTUM solo debe usarse después de consultar con el médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio del caso individual. Si cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se procede.
Como todos los medicamentos, FASTUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que con otros medicamentos de uso cutáneo, pueden producirse reacciones adversas en la piel.
Se han notificado reacciones cutáneas localizadas (p. Ej., Eritema, picor y sensación de ardor) que posteriormente pueden extenderse más allá del área de aplicación y, en algunos casos, ser graves y generalizadas (p. Ej., Eccema bulloso o flictenular), además de reacciones de hipersensibilidad y reacciones dermatológicas (fotosensibilización).
La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente si, durante el
tratamiento y en las dos semanas posteriores al mismo, se evita la exposición a la luz solar, incluido el solárium.
Otros efectos sistémicos de los AINE: dependen de la difusión transdérmica del principio activo y, por tanto, de la cantidad de gel aplicado, la zona afectada, el grado de integridad cutánea, la duración del tratamiento y el uso de vendajes oclusivos (efectos digestivos y renales).
Se han utilizado las siguientes frecuencias CIOMS: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); muy rara (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no se puede establecer en base a los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico, angioedema, reacciones de hipersensibilidad.
Desórdenes gastrointestinales
Muy raras: úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacciones cutáneas localizadas como eritema, eccema, picor y sensación de ardor.
Rara: reacciones dermatológicas (fotosensibilización, erupciones bullosas y urticaria). Rara vez se han producido casos de reacciones adversas más graves, como eccema bulloso o flictenular, que pueden extenderse más allá del área de aplicación o generalizarse.
Muy rara: dermatitis de contacto. Frecuencia no conocida: dermatitis bullosa.
Trastornos renales y urinarios
Muy rara: casos nuevos o empeoramiento de casos existentes de insuficiencia renal. También se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas como trastornos renales.
Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles a los efectos adversos de los fármacos antiinflamatorios no esteroides.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, al correo electrónico farmacovigilancia@minsa.gob.pe.
4.9 Sobredosis
La sobredosis es poco probable con la administración tópica. Dados los bajos niveles plasmáticos de ketoprofeno cuando se aplica por vía percutánea, se pueden descartar fenómenos de sobredosis. Si se ingiere accidentalmente, el gel puede causar efectos indeseables sistémicos dependiendo de la cantidad ingerida. Sin embargo, si esto ocurre, el tratamiento será sintomático y de apoyo como en los casos de sobredosis de antiglogísticos orales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Código ATC: M02AA10
El ketoprofeno, en un excipiente adecuado, llega a los sitios de inflamación por vía transcutánea, permitiendo así el tratamiento local de las afecciones dolorosas de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de una dosis única, las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzan en 2 horas.
La semivida plasmática del ketoprofeno varía de una a tres horas; La unión a proteínas plasmáticas es del 60 al 90%. El producto se elimina esencialmente a través de la orina y en forma glucoronoconjugada; aproximadamente el 90% de la dosis administrada se excreta en 24 horas.
En cambio, la absorción por vía cutánea es muy escasa. De hecho, la aplicación percutánea de 50-150 mg de ketoprofeno da como resultado niveles plasmáticos del ingrediente activo equivalentes a 0.08-0.15 µg / mL aproximadamente 5-8 horas después de la aplicación.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales, no se han mostrado efectos embriopáticos, mientras que no hay evidencia epidemiológica de la seguridad del ketoprofeno en el embarazo humano. Los ensayos preclínicos y clínicos con ketoprofeno en gel no han mostrado la aparición de eventos adversos graves, aunque se han descrito casos anecdóticos de reacciones adversas sistémicas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Carbómero, etanol, fragancia de neroli (que contiene citral, citronelol, farnesol, geraniol, D-limoneno y linalool), fragancia de lavandin (que contiene citral, citronenol, cumarina, eugenol, geraniol, D-limoneno y linalol), trietanolamina, agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Vida útil
Tubo de aluminio blanco con tapa rosca: 48 meses Tubo dispensador de polipropileno blanco: 36 meses.
Almacénese a temperatura no mayor de 30° C
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio blanco o tubo de dispensador de polipropileno blanco x 10, 20, 30, 50, y 100 g con o sin caja de cartón.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Apertura del tubo de aluminio con tapa rosca: desenrosque la tapa y pinche la membrana de aluminio con la punta en la parte exterior de la tapa.
Uso del tubo dispensador: presione la tapa del dispensador varias veces o empuje la parte inferior del tubo hacia adelante hasta que aparezca el gel; se recomienda utilizar el tubo en posición horizontal.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
Última actualización: Diciembre 2025
