1. NOMBRE DEL PRODUCTO
RILATEN 10 mg tableta recubierta
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas recubiertas:
- Cada tableta recubierta contiene:
Rociverina 10 mg
Excipiente con efecto conocido: Sacarosa
Solución inyectable:
- Cada ampolla de 2 mL contiene:
Rociverina 20 mg
Excipiente con efecto conocido: ésteres del ácido p-hidroxibenzoico
(Ver listado de excipientes en la sección 6.1)
3. FORMAS FARMACÉUTICAS
- Tableta recubierta
- Solución inyectable
4. INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas de espasmo doloroso de las vías urinarias, gastrointestinales y biliares.
C.2 Dosis y vía de administración
Posología
Tableta recubierta: 1 tableta recubierta 3-4 veces al día. En casos graves es posible administrar 2 tabletas en una sola dosis.
Solución inyectable: 1 ampolla administrada por vía intravenosa, intramuscular o vía fleboclisis, que puede ser repetido si es necesario después de un intervalo de al menos 2 horas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquier excipiente listado en la sección 6.1
Glaucoma. Hipertrofia de la próstata. Retención urinaria. Estenosis pilórica y desórdenes estenóticos del tracto gastroentérico y genitourinario.
Hipersensibilidad individual ya conocida al producto.
4.4 Advertencias y Precauciones
Como con todos los medicamentos similares, precaución es recomendada en el tratamiento de sujetos que padecen insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria o hipertensión, y pacientes ancianos en general (retención urinaria).
RILATEN 10 mg tabletas recubiertas contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltosa no deben tomar este medicamento.
RILATEN 10 mg tabletas recubiertas contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, esencialmente “sin sodio”.
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable contiene ésteres del ácido p-hidroxibenzoico que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras sustancias
Recientes estudios en las interacciones con otras drogas mostraron un incremento en el riesgo de glaucoma o retención urinaria en pacientes sensibles particularmente durante la administración de drogas anticolinérgicas asociadas con el tratamiento con corticosteroides o antidepresivos tricíclicos.
En estos casos se recomienda utilizar Rilaten con precaución y bajo estricto control médico.
4.6 Embarazo y Lactancia
Durante el embarazo solo usar en caso de necesidad efectiva y bajo estricto
control médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria
Sujetos que manejan vehículos o realizan trabajos específicos deben ser prevenidos que este producto puede causar trastornos en la visión.
4.8 Reacciones adversas
En sujetos particularmente sensibles puede ser el comienzo de síntomas atropínicos tales como garganta seca, midriasis, trastornos en el ajuste de la visión, taquicardia, somnolencia leve, estreñimiento, sofocos y escalofríos.
En estos casos es recomendado reducir la dosis o si es necesario descontinuar el tratamiento.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de las sospechas de reacciones adversas del medicamento después de su autorización. Permite el seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia farmacovigilancia@minsa.gob.pe
4.9 Sobredosis
Ver sección 4.8.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Terapéutico: medicamentos para trastornos gastrointestinales funcionales, anticolinérgicos sintéticos, éster con grupo amino terciario, código ATC:
A03AA06
Ensayos experimentales realizados en animales han demostrado que Rociverina posee una intensa acción antiespasmódica, doble y equilibrada.
De hecho, las actividades dinámicas de Rociverina reveladas por los ensayos farmacológicos realizados consisten en un directo componente miolítico como la amapola que es sin embargo externalizado electivamente a un nivel de las estructuras viscerales, con la exclusión de las estructuras de los vasos, y un componente de tipo atropínico parasimpático, pero con una menor incidencia de efectos secundarios similares a la atropina.
La relación equilibrada entre los componentes miotrópicos y neurotrópicos garantizan que el efecto antiespástico es llevado a cabo con la participación efectiva de ambos componentes.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los ensayos experimentales confirman que la droga Rociverina es bien absorbida
cuando es administrada de acuerdo a los métodos indicados, no da lugar a ninguna
acumulación, y es excretada prevalentemente en la orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos toxicológicos, conducidos en varias especies de animales (ratones, ratas, perros) usando varios métodos de administración han evidenciado la baja toxicidad de Rociverina incluso con administraciones prolongadas y dosis considerablemente más altas que las terapéuticas.
Rociverina ha demostrado estar libre de efectos teratogénicos y no tener influencia en la fertilidad de los animales probados. Tampoco ejerce un efecto mutagénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tableta recubierta: Ácido cítrico anhidro, sílice coloidal hidratada, fosfato dibásico de calcio dihidratado, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, goma arábiga, Ftalato acetato de celulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio (CI 77891), polisorbato 80, sacarosa e indigotindisulfato de sodio (colorante E-132 (CI 73015)).
Solución inyectable: Citrato monosódico, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
Ninguna
6.3 Vida útil
Rilaten Tableta recubierta 36 meses
6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
Almacenar por debajo de 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase.
6.5 Presentaciones
Tableta recubierta:
Caja de cartón x 3, 15, 30 y 90 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio-PVC blanco.
Solución inyectable:
Caja de cartón con 1, 6, 25 ampollas de vidrio tipo I color ámbar x 2 ml c/u.
7. FECHA DE REVISIÓN DE TEXTO DE LA FICHA TÉCNICA
Marzo 2024
Última actualización: Enero 2026
