A. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
SPASMOMEN
B. COMPOSICIÓN CUALITATIVA- CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
- Bromuro de otilonio … 40 mg
- Excipientes c.s.p.
Excipientes: Ver sección e.1
C. INFORMACIÓN CLÍNICA
C.1 Indicaciones terapéuticas
Síndrome de colon irritable y manifestaciones espástico-dolorosas del tracto entérico distal.
C.2 Dosis y vía de administración
Posología:
1 comprimido recubierto con película 2-3 veces al día, según las recomendaciones del médico.
Duración del tratamiento: según prescripción médica.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
No hay datos disponibles (ver sección d.1).
Pacientes de edad avanzada:
No hay datos disponibles.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia del bromuro de otilonio en pacientes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en esta población.
Via de administración
Uso oral.
Forma de administración
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas.
C.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección e.1.
C.4 Advertencias y Precauciones
Emplear con precaución en pacientes con glaucoma, hiperplasia prostática, y estenosis pilórica.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia
a la galactosa, déficit total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
es “exento de sodio”.
C.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se han realizado estudios de interacciones.
C.6 Administración durante el embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos (ver sección d.3).
Lactancia:
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de bromuro de otilonio en mujeres en periodo de lactancia.
El bromuro de otilonio debe utilizarse en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia solo cuando sea absolutamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
C.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria
SPASMOMEN no tiene ningún efecto o un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
C.8 Reacciones adversas
Tabla de reacciones adversasrecogidas durante los estudios clínicos
La frecuencia de las reacciones adversas en pacientes tratados con bromuro de otilonio se clasifica de la
siguiente manera: frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) y raras (≥1/10.000,
<1/1.000).
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes: Sequedad bucal Náuseas Dolor epigástrico |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes: Prurito Eritema |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco frecuentes: Fatiga Astenia |
| Trastornos del sistema nervioso | cefalea, vértigo, parestesia |
| Trastornos oculares | Poco frecuentes: Cefalea |
| Trastornos del oído y del laberinto | Poco frecuentes: Vértigo |
En la vigilancia posterior a la comercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad cutánea, incluyendo urticaria y angioedema. Dado que estas reacciones se notificaron en una población de pacientes no definida numéricamente, su frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles, siendo desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en la dirección: farmacovigilancia@minsa.gob.pe
C.9 Sobredosis y Tratamiento
El bromuro de otilonio ha demostrado ser no tóxico en animales. Por consiguiente, no deberían surgir problemas significativos en humanos debido a una sobredosis. En este caso se recomienda una terapia sintomática y de apoyo.
D. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
D.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario, código
ATC: A03AB06
El bromuro de otilonio pertenece a una clase de sales cuaternarias del
2-aminoetil-N-benzoilamino-benzoato.
Mecanismo de acción
El bromuro de otilonio actúa principalmente modificando los flujos del ion Ca(2+) desde sitios celulares y extracelulares, reduciendo la actividad contráctil probablemente a través de la inhibición de los canales de calcio tipo L y tipo T en las células de la musculatura lisa intestinal y neuronas sensoriales periféricas.
Además, interactúa con los receptores de taquiquinina NK1 y NK2.
Efectos farmacodinámicos
El bromuro de otilonio ejerce una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto entérico distal (colon y recto). Tiene este efecto a dosis que no afectan a la secreción gástrica.
En un estudio realizado en pacientes con síndrome de colon irritable, el bromuro de otilonio, administrado a la dosis máxima recomendada de 40 mg 3 veces al día durante 4 semanas, no aumentó el tiempo de tránsito intestinal.
Eficacia clínica y seguridad
Un amplio análisis de un estudio doble ciego controlado con placebo de 15 semanas de duración con bromuro de otilonio en 378 pacientes con síndrome del colon irritable (estudio SpC1M) mostró que la tasa de respuesta al tratamiento durante 2-4 meses fue significativamente mayor en el grupo de bromuro de otilonio (36,9%) que en el grupo placebo (22,5%; P = 0,007). En cada mes de tratamiento, la tasa de respuesta mensual fue mayor en el grupo de bromuro de otilonio que en el grupo placebo (P <0,05).
La eficacia del bromuro de otilonio se confirmó en un reciente ensayo clínico doble ciego controlado con placebo (estudio OBIS, n=356 pacientes con síndrome del colon irritable), que confirmó su superioridad sobre el placebo en la reducción de la frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal y en la prevención de la recurrencia de los síntomas.
D.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El bromuro de otilonio probablemente alcanza el lugar del efecto farmacológico directamente a través de la pared intestinal, ya que la absorción sistémica del fármaco tras la administración oral es muy baja (3%). Por lo tanto, la concentración plasmática es baja.
Distribución
Tras la administración oral, se ha descrito una elevada distribución del fármaco en el músculo liso del colon y del recto.
Insuficiencia renal y hepática
No se ha estudiado el uso de bromuro de otilonio en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
D.3 Datos preclínicos sobre seguridad
- Toxicidad aguda: las dosis letales mínimas orales en ratas y ratones son de 900 y 1250 mg/kg, respectivamente; no se observó mortalidad en perros hasta 1000 mg/kg.
- Toxicidad crónica: no se observaron signos de toxicidad grave en ratas y perros tras la administración oral de dosis de hasta 80 mg/kg/día durante 26 semanas.
- Genotoxicidad: las pruebas estándar in vitro e in vivo no mostraron ningún efecto mutagénico o clastogénico de bromuro de otilonio.
- Carcinogenicidad: no se observaron cambios histopatológicos en estudios a largo plazo en ratones (87 semanas) y ratas (104 semanas) con dosis de 300 mg/kg/día.
- Toxicidad para la reproducción y el desarrollo: no se observaron efectos embriotóxicos, fetotóxicos ni teratogénicos en ratas hasta 60 mg/kg/día. A la misma dosis, se observó una reducción de la ingesta materna de alimentos en conejos, con reducción del peso de las crías.
E. DATOS FARMACÉUTICOS
E.1 Lista de excipientes
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de arroz, almidón glicolato de sodio Tipo A, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000 y 6000, talco.
Incompatibilidades
No procede.
Tiempo de Vida útil
36 meses
Precauciones especiales de conservación
Almacenar por debajo de los 30ºC.
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Naturaleza y contenido del envase
Caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película en envase blister de PVC/PVDC de color blanco con lámina de sellado de aluminio.
Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Última actualización: Diciembre 2025
